2022-02-06 14:15:05|已浏览：3483次
药品检验程序与项目
取样→检验→记录报告
其中检验包含：性状、鉴别、检查、含量或效价测定。
1.对取样的要求：
(1)同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学;
(2)n≤100时：依据《样品抽样指导原则》取样;
(3)n>100时：取样件数应为根号N;
(4)全批、多部位、等量取样;
(5)一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量。
2.性状
熔点测定法
测定方法：毛细管测定法
第一法用于测定易粉碎的固体药品;
第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等;
第三法用于测定凡士林或其他类似物质。
当各品种项下未注明时，均系指第1法。
旋光度测定法
比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度。
比旋度以[α]tD表示(规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度)。
比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。
3.鉴别
常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。
(1)化学鉴别法
常见的呈色反应：
阿司匹林水解后与三氯化铁的反应(紫堇色);
去氧肾上腺素与三氯化铁试液反应显紫色;
肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色。
重氮化-偶合反应(芳香第1胺反应)：磺胺甲噁唑与亚硝酸钠、β-萘酚的反应。
双缩脲反应：盐酸麻黄碱与硫酸铜的反应。
Vitali反应(托烷类生物碱反应)：硫酸阿托品与醇制氢氧化钾的反应。
Marquis反应：吗啡与甲醛一硫酸的反应;
硫色素反应：维生素B1与铁氰化钾的反应;
褪色反应：司可巴比妥钠可使碘试液褪色，维生素C可使二氯靛酚钠试液褪色。
常见的沉淀反应：
苯巴比妥与重金属银盐的反应：一银盐，二银盐;
葡萄糖与碱性酒石酸铜的反应。
常见的气体生成反应：
尼可刹米与氢氧化钠的反应：二乙胺。
常见的焰色反应：
钠盐—鲜黄色;钾盐—紫色;钙盐—砖红色。
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