2021-12-17 16:55:14|已浏览：289次
2021年执业药师考试药事管理与法规考试大纲已经公布，各位考生提前预习考点，因此为大家整理了2021法规考点：新药申请的基本要求条例，希望对各位有帮助！
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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